Informacije o predpisovanju

Informacije o predpisovanju

Epipen® in  Epipen® za otroke raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Pakiranje: Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku:
1 ml vsebuje 0,5 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalina. Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: 1 ml vsebuje 1 mg adrenalina (epinefrina). Enkratni odmerek (0,3 ml) vsebuje 300 mikrogramov (0,3 mg) adrenalina.
Indikacije: Avtoinjektorji Epipen in Epipen za otroke (adrenalin) so indicirani za urgentno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo.
Odmerjanje: ODRASLI: Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov.
Začetni odmerek je treba injicirati nemudoma ob pojavu simptomov anafilaksije. PEDIATRIČNA POPULACIJA:
Običajni pediatrični odmerek je 0,01 mg/kg telesne teže. Vendar ima zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, možnost predpisovanja večjih ali manjših količin od teh, kar pa mora temeljiti na skrbni oceni vsakega posameznega bolnika in prepoznavanju življenje ogrožajočih vrst reakcij, za katere je predpisano zdravilo. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, ne moremo injicirati z avtoinjektorjem adrenalina Epipen za otroke. Zdravnik mora razmisliti o uporabi drugih oblik adrenalina za injiciranje, če se zdi, da so potrebni manjši odmerki za majhne otroke.
Otroci in mladostniki s telesno maso večjo od 30 kg*:
Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 300 mikrogramov.
* Za te bolnike je na voljo zdravilo Epipen 300 mikrogramov, avtoinjektor, ki vsebuje 300 mikrogramov adrenalina na odmerek.
Otroci s telesno maso med 15 kg in 30 kg:
Običajni odmerek za intramuskularno uporabo je 150 mikrogramov.
Otroci s telesno maso manjšo od 15 kg:
Primernost zdravila Epipen za otroke je treba presoditi za vsak posamezni primer. Uporabe pri otrocih, ki tehtajo manj kot 7,5 kg, ne priporočamo, razen v življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika.
Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila Epipen. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila Epipen/Epipen za otroke, ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Bolnik/skrbnik mora biti seznanjen s tem, da je treba po vsaki uporabi zdravila Epipen storiti naslednje:
• Nemudoma je treba poklicati zdravnika, prositi za prihod reševalnega vozila in povedati, da gre za “anafilaksijo”, tudi če se zdi, da se simptomi izboljšujejo.
• Bolnik, ki je pri zavesti, naj po možnosti leži z dvignjenimi nogami, če ima težave z dihanjem, pa naj sedi. Nezavestnega bolnika je treba namestiti v bočni položaj za nezavestnega.
• Če je le mogoče, naj do prihoda reševalcev nekdo ostane z bolnikom.
Kontraindikacije: Absolutne kontraindikacije pri uporabi zdravila Epipen in Epipen za otroke v primeru nujne pomoči pri alergijah niso znane.

Opozorila in previdnost: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo Epipen/Epipen za otroke, je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila. Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila Epipen za otroke  v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.Bolnika je treba poučiti, da takoj po uporabi prvega odmerka pokliče številko 112, prosi za prihod rešilnega vozila, pove, da potrebuje nujno medicinsko pomoč zaradi anafilaksije, da se bo tako, kot je potrebno, anafilaktična epizoda natančno spremljala. Zdravilo je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Bolnikom je treba svetovati, naj ne injicirajo v zadnjico. Adrenalin se običajno aplicira z veliko previdnostjo pri bolnikih z boleznimi srca. Tem bolnikom in bolnikom, , ki imajo diabetes, hipertiroidizem, hipertenzijo in starejšim posameznikom se adrenalin predpiše le, če potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialno tveganje. Pri bolnikih z visokim intraokularnim pritiskom, hudo okvaro ledvic, adenomom prostate z zastajanjem urina, hiperkalciemijo in hipokaliemijo obstoja tveganje za pojav neželenih reakcij po uporabi adrenalina. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je uporaba adrenalina lahko povezana s prehodnim poslabšanjem Parkinsonovih simptomov, kot so togost in tresenje. Bolnik/skrbnik mora biti seznanjen z možnostjo bifazne anafilaksije, za katero je značilno začetno izboljšanje, ki mu čez nekaj ur sledi ponovitev simptomov. Bolniki s sočasno astmo imajo lahko povečano tveganje za hudo anafilaktično reakcijo. Poročali so o nenamernem injiciranju v dlani ali stopala, ki lahko povzroči periferno ishemijo. Po nenamernem injiciranju bodo bolniki morda potrebovali zdravljenje. Pri bolnikih z debelo podkožno plastjo maščobe obstaja tveganje, da adrenalin ne doseže mišičnega tkiva in je zato učinek suboptimalen. Zdravilo Epipen/Epipen za otroke vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi simptomi in bronhospazmom pri občutljivih posameznikih, še posebej pri tistih z anamnezo astme. Bolnike s temi boleznimi moramo natančno poučiti o okoliščinah, v katerih se lahko uporablja zdravilo Epipen/ Epipen za otroke. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Bolnike je  treba opozoriti na sorodne alergene in, kadar je to mogoče, opraviti preiskavo, da se opredelijo njihovi specifični alergeni. Neželeni učinki: Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje lahko vključujejo simptome, kot so tahikardija in hipertenzija, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem.
Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Št. in datum dovoljenja  za promet z zdravilom: H/13/00552/001-002, 17.12.2013
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemčija
Datum zadnje revizije besedila: 07.09.2016